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Dokumente des Qualitätsmanagements

gemäß ISO 9001

  

  

Dokumente im TQM

  • stellen Vorgabedokumente dar

  • dokumentieren Maßnahmen zum Qualitätsmanagement

  • dokumentieren Ergebnisse von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement.

Die folgenden Dokumente werden in den Prozessen der QM Prozessbibliothek verwendet.

 

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Kurzfassung der TQM-relevanten Dokumente

 

Vorgabedokumente

 

Arbeitsanweisung

Arbeitsanweisungen sind detaillierte Vorgaben für definierte Verrichtungen, deren Methoden und Dokumentation.

 

Arbeitsanweisung Bewertung der Maturität

Die Arbeitsanweisung zur Bewertung der Maturität des Qualitätsmanagementsystems enthält die Vorgaben zur Maturitätsbewertung, speziell den Kriterienkatalog der Bewertung.

 

Arbeitsanweisung Kalibrierung für Prüfmittel

Die Arbeitsanweisung Kalibrierung für Prüfmittel enthält alle notwendigen Informationen für ein bestimmtes Prüfmittel. Dies umfasst

  • Prüfeinrichtungen der Kalibrierung

  • Normale zur Kalibrierung

  • Umgebungsbedingungen für die Kalibrierung

  • Abläufe der Kalibrierung

  • Angaben zur Auswertung und Protokollierung der Ergebnisse.

Arbeitsanweisung Umfrage zur Kundenzufriedenheit

Die Arbeitsanweisung Umfrage zur Kundenzufriedenheit enthält die Vorgaben zur Durchführung der Umfrage, speziell den Fragenkatalog.

 

Budget Qualitätsmanagement

Das Budget Qualitätsmanagement beschreibt geschäftsjahresbezogen die freigegebenen Finanzmittel für das Qualitätsmanagement im Rahmen des Unternehmensbudgets.

 

Dokumentation des QM-Systems

Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems besteht aus

  • Qualitätsmanagementhandbuch (Grundlegende Beschreibung des QM - Systems, Qualitätsverpflichtung von Management und Mitarbeitern, Verantwortungen, aufbauorganisatorische Sicht - ist seit Ausgabe 2015 nicht mehr verpflichtend

  • Ablauforganisation (Verfahrensanweisungen)

  • Arbeitsanweisungen (Umsetzung auf Ebene einzelner Tasks).

Gelenktes Dokument

Gelenkte Dokumente sind wesentliche Dokumente des Unternehmens (in der Regel organisatorische Vorgaben), deren gesamter Lebenszyklus kontrolliert abläuft. Dies umfasst:

  • Erstellung

  • Verteilung

  • Außerkraftsetzung

  • Archivierung.

Kundenauftrag

Formelle verbindliche Beauftragung des Unternehmens mit der Lieferung von Produkten/Dienstleistungen durch den Kunden.

 

Prozessarchitektur

Die Prozessarchitektur (Process Architecture) dokumentiert die Prozesslandschaft des Unternehmens mit allen Schnittstellen und Prozesskennzahlen zur Sicherstellung des reibungsfreien Zusammenspiels aller Prozesse.

 

Prozessdesign

Das Prozessdesign beschreibt den Prozess gesamthaft. Dies umfasst

  • Verantwortlichkeit

  • Input

  • Output

  • Prozessschritte (Aktivitäten)

  • Schnittstellen

  • Prozesskennzahlen.

Prozessdesigns folgen den Vorgaben der Prozessarchitektur und des Prozessmanagements.

 

Prozessdokumentation

Die Dokumentation eines Unternehmensprozesses umfasst im Minimum

  • Prozesseigner

  • Verbale Beschreibung des Prozesses

  • Ziele des Prozesses

  • Prozessfluss

  • Prozessschritte sowie deren Ausführungsverantwortungen und Detailbeschreibungen

  • Schnittstellen zu anderen Prozessen

  • Kennzahlen zur Steuerung und Überwachung der Prozessperformance.

Prozesslandkarte

Die Prozesslandkarte definiert auf oberster Ebene die Zusammenhänge der einzelnen Unternehmenshauptprozesse und der unterliegenden Detailprozesse.

 

Prüfplan

Im Prüfplan werden die Prüfabläufe für die Sicherstellung der Qualität von Zulieferungen und für die Überwachung der Leistungserstellung (Produkte und/oder Dienstleistungen) geplant.

Der wesentliche Input für den Prüfplan ist die Qualitätsplanung.

 

Qualifikationsplan

Der Qualifikationsplan dokumentiert rollierend die erforderlichen Qualifikationen der Organisation.

Operativ umgesetzt wird er über den Schulungsplan und die Budgetierung der Ausbildungskosten.

  

Qualitätsmanagementhandbuch

Das Qualitätsmanagementhandbuch ist seit der Revision 2015 der ISO 9000 nicht mehr verpflichtend, kann aber weiter genutzt werden.

 

Im Qualitätsmanagementhandbuch sind die Absichten und Vorgaben des Managements zur Sicherung und Verbesserung der Qualität im Unternehmen im Rahmen der ISO 9001 dokumentiert. Es werden alle relevante Aspekte der Aufbau- und Ablauforganisation sowie Normen, Vorschriften, Verfahrensanweisungen usw. beschrieben. Das Qualitätsmanagementhandbuch hat Weisungscharakter.
 

Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik beschreibt die übergeordneten Ansichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität von Produkten, Dienstleistungen und Services, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrückt werden.

Die Qualitätspolitik ist untrennbarer Bestandteil der Unternehmenspolitik und -strategie.

 

Qualitätsplan

Der Qualitätsplan enthält die Gesamtheit der Vorgaben zur Umsetzung der Qualitätspolitik.

 

Qualitätsplanung

Die Qualitätsplanung enthält die Vorgaben der qualitativen Merkmale, die ein Produkt bzw. eine Dienstleistung benötigt.

Die Instrumente der Qualitätsplanung bestehen aus den entsprechenden unternehmensspezifischen Qualitätsmethoden. Sie enthält die Vorgaben für die Prüfplanung.
 

Schulungsplan

Der Schulungsplan beschreibt alle geplanten Ausbildungsmaßnahmen zu den Mitarbeitern im Unternehmen.

  

Stellenbeschreibung

Die Stellenbeschreibung dokumentiert die definierte Stelle. Dies beinhaltet

  • Qualifikationsanforderungen

  • Rechte und Pflichten

  • Verantwortungen

  • Aufgaben

  • Meßkriterien zur Erfolgsüberwachung
    etc..

Verfahrensanweisung

Verfahrensanweisungen sind grundlegende Vorgaben für definierte Abläufe, deren Steuerung und Dokumentation.

 

Verfahrensanweisung Knowledge Management

Die Verfahrensanweisung Knowledge Management regelt die Abläufe des Knowledge Managements. Sie legt Kriterien zur

  • Knowledge-Relevanz

  • Definition von Verántwortlichkeiten

  • Kategorisierung

  • Beschlagwortung

  • Gültigkeit

von Dokumenten fest.

 

Verfahrensanweisung Lenkung fehlerhafter Produkte und Dienstleistungen

Die Verfahrensanweisung zur Lenkung fehlerhafter Produkte und Leistungen definiert alle Regeln im Umgang mit nicht den Qualitätsanforderungen entsprechenden
Produkten

  • Kennzeichnung

  • Dokumentation

  • Umgang mit den Produkten

  • gesicherte Lagerung

  • Definition von Maßnahmen

bzw. Dienstleistungen

  • Dokumentation

  • Umgang mit den Dienstleistungen

  • Definition von Maßnahmen.

Verfahrensanweisung Lenkung von Dokumenten

Die Verfahrensanweisung zu Lenkung von Dokumenten beschreibt alle Regelungen für den Umgang mit gelenkten Dokumenten

  • Erstellung

  • Prüfung

  • Freigabe

  • Verteilung

  • Einzug

  • Archivierung.

Verfahrensanweisung Prozessmanagement

Die Verfahrensanweisung Prozessmanagement definiert die Anforderungen an Unternehmensprozesse, deren Designprozess und Dokumentationsvorgaben.

 

Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung

Die Verfahrensanweisung Prüfmittelüberwachung enthält alle Abläufe, Regelungen und Methoden zur Sicherstellung der Einhaltung festgelegter Grenzwerte für die maximale Meßabweichung von Prüfmitteln über deren Lebenszyklus.

 

Verfahrensanweisung Risikomanagement

Die Verfahrensanweisung Risikomanagement regelt

  • den Ablauf der Risikoanalyse

  • die Methoden der Risikobewertung

  • die Klassifikation von Risiken

  • den Ablauf von Maßnahmen zur Risikovermeidung und -minimierung.

Verfahrensanweisung Selbstbewertung

Die Verfahrensanweisung Selbstbewertung beschreibt die unternehmensspezifischen Vorgehensweisen, Methoden und Messkriterien für die Durchführung der Selbstbewertung.

 

 

Maßnahmen zum Qualitätsmanagementsystems

 

Änderungsantrag Prozessarchitektur

Ein Änderungsantrag wird an das Prozessmanagement gerichtet, wenn die Einführung oder Änderung einer Unternehmensleistung im Rahmen der Vorgaben der Prozessarchitektur nicht oder nur unter Qualitätsabstrichen möglich ist.

 

Anforderung zur Modifikation von IT-Systemen

Die Anforderung zur Modifikation von IT-Systemen (Request for Change) ist ein formeller Antrag zur Durchführung eines Changes, der für alle Changes, die nicht als genehmigungsfreier Standardchange definiert wurden, verbindlich erforderlich ist.

 

Auditplan

Der Auditplan enthält alle relevanten Planungsdaten für ein bestimmtes Audit. Dies umfasst:

  • Zeitpunkt

  • Audittyp

  • Beteiligte

  • Auditoren

  • etc.

Auditplanung

Die Auditplanung enthält die jährliche terminliche und inhaltliche Planung der Audits in den einzelnen Unternehmensbereichen.

Auf Basis von auftretenden besonderen Abweichungen kann auch ein unterjähriger Neuaufwurf der Auditplanung erfolgen.

 

Budgetbedarf Qualitätsmanagement

Der Budgetbedarf Qualitätsmanagement beschreibt geschäftsjahresbezogen die Prognose der zu erwartenden Aufwendungen des Qualitätsmanagements.

 

Externe Korrekturmaßnahme

Externe Korrekturmaßnahmen sind definierte Aktivitäten zur Behebung eines Defizites

  • im Qualitätsmanagementsystem

  • in Prozessen

  • in Produkten und/oder Dienstleistungen

eines Lieferanten unter Überwachung durch das Qualitätsmanagement. Sie tragen

  • einen Dringlichkeitsstatus

  • Sofortmaßnahme

  • Maßnahme im Rahmen des gesamthaften Maßnahmenportfolios umzusetzen.

Externe Vorbeugemaßnahme

Vorbeugemaßnahmen sind definierte Aktivitäten zur Vermeidung des (Wieder-)auftretens eines Defizites

  • im Qualitätsmanagementsystem

  • in Prozessen

  • in Produkten und/oder Dienstleistungen

eines Lieferanten unter Überwachung durch das Qualitätsmanagement. Sie tragen einen

  • Dringlichkeitsstatus

  • Sofortmaßnahme

  • Maßnahme im Rahmen des gesamthaften Maßnahmenportfolios umzusetzen.

Korrekturmaßnahme

Korrekturmaßnahmen sind definierte Aktivitäten zur Behebung eines Defizites

  • im Qualitätsmanagementsystem

  • in Prozessen

  • in Produkten und/oder Dienstleistungen

unter Überwachung durch das Qualitätsmanagement. Sie tragen

  • einen Dringlichkeitsstatus
    Sofortmaßnahme
    Maßnahme im Rahmen des gesamthaften Maßnahmenportfolios umzusetzen.

Lieferantenauditplanung

Die Lieferantenauditplanung enthält die jährliche terminliche und inhaltliche Planung der Audits der einzelnen Lieferanten.

Auf Basis von auftretenden besonderen Abweichungen kann auch ein unterjähriger Neuaufwurf der Lieferantenauditplanung erfolgen.

 

Vorbeugemaßnahme

Vorbeugemaßnahmen sind definierte Aktivitäten zur Vermeidung des (Wieder-)auftretens eines Defizites

  • im Qualitätsmanagementsystem

  • in Prozessen

  • in Produkten und/oder Dienstleistungen

unter Überwachung durch das Qualitätsmanagement. Sie tragen

  • einen Dringlichkeitsstatus

  • Sofortmaßnahme

  • Maßnahme im Rahmen des gesamthaften Maßnahmenportfolios umzusetzen.

Vorschlag zur Verbesserung der Prozessqualität

Anstoß zur Optimierung der Qualität von Prozessen als Input für die Prozessoptimierung bzw. das Process Review.

 

 

Dokumentation zum Qualitätsmanagement-Geschehen

 

Auditprotokoll

Das Auditprotokoll dokumentiert die unmittelbaren Ergebnisse des Audits.

 

Beschwerderegister

Gesamthaftes Verzeichnis aller Kundenbeschwerden inklusive Statusinformation.

 

Business Case

Ein Business Case untersucht ein bestimmtes Szenario hinsichtlich dessen Rentabilität im Rahmen einer Investitionsmöglichkeit.

Er dient zur Darstellung und Abwägung der prognostizierten betriebswirtschaftlichen und strategischen Auswirkungen der Investition. Dabei findet ein Vergleich verschiedener Handlungsoptionen statt. Eine immer gegebene Handlungsoption ist die Beibehaltung der aktuellen Situation (keine Investition).

 

Fehlerprotokoll

Im Fehlerprotokoll sind

  • der Fehler des Produktes bzw. der Dienstleistung selbst

  • alle Schritte der Behandlung eines fehlerhaften Produktes bzw. einer fehlerhaften Dienstleistung

dokumentiert.

 

Fertigmeldung zur Modifikation von IT-Systemen

Die Fertigmeldung zur Modifikation von IT-Systemen bestätigt die anforderungskonforme Implementierung der Änderung.

 

Forecast Qualitätsmanagement

Der Forecast Qualitätsmanagement beschreibt die Hochrechnung des wirtschaftlichen Ergebnisses für das Qualitätsmanagement basierend auf den aktuellen Kosten (und soweit zutreffend Erlösen) der Vorperioden innerhalb einer Budgetierungsperiode bis zum Budgetperiodenende.

 

Gelenkte Aufzeichnung

Gelenkte Aufzeichnungen sind wesentliche Dokumentationen des Unternehmens (in der Regel von (Zwischen)Ergebnissen der Leistungserbringung und Überwachung), deren gesamter Lebenszyklus kontrolliert abläuft. Dies umfasst

  • Erstellung

  • Verteilung

  • Archivierung.

Lieferantenbewertung

Die Lieferantenbewertung ist eine betriebswirtschaftliche Methode zur systematischen Beurteilung der Leistung von Lieferanten anhand definierter Merkmale.

Die Optimierung der Lieferantenbeziehung steht im Vordergrund, um zu beschaffende Produkte und/oder Dienstleistungen hinsichtlich der einzelnen unternehmensspezifisch zu definierenden Merkmale zu optimieren.

 

Protokoll Mitarbeitergespräch

Das Protokoll des Mitarbeitergespräches enthält alle Informationen aus dem periodischen Mitarbeitergespräch. Dies umfasst:

  • Vorgaben

  • Zielvereinbarungen

  • Bewertungen

  • sonstige Vereinbarungen

Es wird im Konsensverfahren zwischen Mitarbeiter und Vorgesetztem erstellt und von beiden unterschrieben.

 

Prüfbericht

Der Prüfbericht beinhaltet die Ergebnisse einer durchgeführten operativen Qualitätsprüfung.

 

Prüfmitteldatenbank

Die Prüfmitteldatenbank enthält die Daten aller Prüfmittel. Dies umfasst

  • Typ

  • Zweck

  • Hersteller

  • Status (freigegeben, Reparatur, Kalibrierung, gesperrt, ausgeschieden)

  • Justierdaten

  • Kalibrierdaten

  • Prüfnormale

  • Arbeitsanweisung zur Kalibrierung dieses Prüfmittels.

Ein Eintrag in der Prüfmitteldatenbank bedeutet gleichzeitig die Ablage des Belegexemplares gemäß den Verfahrensanweisungen zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.

 

Qualitätsaufzeichnung

Qualitätsaufzeichnungen geben Aufschluß über die Durchführung und Erfüllung der Unternehmensleistung und die Wirksamkeit des eingeführten Qualitätsmanagementsystems.

Besonderen Wert wird darauf gelegt, dass alle Dokumente den Nachweis umfassen, dass festgelegte Prüfungen tatsächlich durchgeführt wurden und die Prüfergebnisse so zufriedenstellend waren, dass die geprüften Leistungen zur weiteren Verwendung freigegeben wurden.

 

Qualitätsrelevantes Ereignis

Ein qualitätsrelevantes Ereignis ist ein Vorkommnis, welches in Bezug auf

  • das Qualitätsmanagementsystem

  • Prozesse

  • Produkte und Dienstleistungen

eine unmittelbare Überprüfung auf notwendige Korrektur- bzw. Verbesserungsmaßnahmen erfordert.

 

Register der QM-Maßnahmen

Gesamthaftes Verzeichnis aller geplanten und in Umsetzung befindlichen Initiativen zum Qualitätsmanagement inklusive aktueller Statusinformation. Dazu gehören:

  • Korrekturmaßnahmen (Behebung von Mängeln)

  • Vorbeugungsmaßnahmen (Vermeiden des Wiederauftretens von Mängeln)

  • Optimierungsmaßnahmen (erkanntes Verbesserungspotenzial speziell in Bezug auf den Reifegrad)

  • Entwicklungsmaßnahmen (Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems)

  • Pflegemaßnahmen (Anpassungen ohne Defizit im Hintergrund).

Ein Eintrag im Register der QM-Maßnahmen bedeutet gleichzeitig die Ablage des Belegexemplares gemäß den Verfahrensanweisungen zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.

 

Report Externes Audit

Der externe Auditbericht dokumentiert die Durchführung und die Ergebnisse von Qualitätsaudits durch externe Auditoren

  • Systemaudits

  • Prozessaudits

  • Produktaudits

Er enthält Anforderungen bzw. Vorschläge zur Verbesserung und Korrektur im Falle von erkannten Unzulänglichkeiten bzw. Verbesserungspotenzialen.

 

Report Internes Audit

Der interne Auditbericht dokumentiert die Durchführung und die Ergebnisse von internen Qualitätsaudits

  • Systemaudits

  • Prozessaudits

  • Produktaudits

Er enthält Anforderungen bzw. Vorschläge zur Verbesserung und Korrektur im Falle von erkannten Unzulänglichkeiten bzw. Verbesserungspotenzialen.

 

Report Korrektur und Vorbeugung

Der Bericht zu Korrektur und Vorbeugung enthält alle relevanten Informationen zu geplanten und laufenden Korrekturen sowie Vorbeugungsmaßnahmen.

 

Report Kundenzufriedenheit

Der Bericht zur Kundenzufriedenheit enthält eine detaillierte Auswertung und Analyse der Ergebnisse der planmäßigen Kundenzufriedenheitsumfrage.

 

Report Lieferantenaudit

Der Bericht des Lieferantenaudits enthält die Ergebnisse durchgeführter Lieferantenaudits und bewertet die Qualitätsfähigkeit des Lieferanten.

Er enthält zusätzlich Anforderungen zur Verbesserung und Korrektur im Falle von erkannten Unzulänglichkeiten.

 

Report Managementreview

Der Bericht zum Managementreview dokumentiert die Ergebnisse des Management Reviews. Dies inkludiert

  • Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems

  • Entwicklungspotenziale.

Report Maturität

Der Bericht zur Maturität dokumentiert die Ergebnisse des periodischen Reviews der Reife des Qualitätsmanagementsystems.

 

Report Prozessperformance

Der Bericht zur Prozessperformance (Process Performance Report) dokumentiert periodenbezogen die Werte der für den Prozess definierten Kennzahlen (Key Performance Indicators - KPIs) im Vergleich zu den Zielwerten sowie alle erkannten Defizite.

 

Report Prozessreview

Der Bericht zum Prozessreview dokumentiert die Ergebnisse des Prozessreviews. Dies mit (soweit zutreffend)

  • Prozessreife

  • Benchmarks

  • Schwachstellen

  • Optimierungspotenzialen.

Report Qualitätsmanagement

Der periodische Qualitätsmanagementbericht enthält gesamthafte Informationen über das Qualitätsgeschehen und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. Dies umfasst

  • Änderungen und Anpassungen des Qualitätsmanagementsystems

  • Status der Qualitätsziele

  • Status zur Mitarbeiterqualifikation

  • Kundenzufriedenheit, Reklamationen

  • Interne Audits

  • Status zur Zertifizierung

  • Auditierung durch Kunden

  • Beschaffungsqualität und Lieferantenaudits

  • Status zur Entwicklung (Produkte, Dienstleistungen)

  • Sonstige Qualitätsinformationen

  • Status zum Qualitätsmaßnahmenplan

  • Prüfmittellenkung.

Er stellt neben der Unternehmensstrategie einen wesentlichen Input für die Festlegung der Qualitätspolitik und die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems dar.

 

Report Selbstbewertung

Der Bericht zur Selbstbewertung dokumentiert die Durchführung und die Ergebnisse von Selbstbewertungen. Dies für:

  • das Qualitätsmanagementsystem

  • Prozesse

  • Produkte und Dienstleistungen.

Er enthält Anforderungen bzw. Vorschläge zur Verbesserung und Korrektur im Falle von erkannten Unzulänglichkeiten bzw. Verbesserungspotenzialen.

 

Report Zertifizierungsaudit

Der Bericht zum Zertifizierungsaudit beschreibt die Ergebnisse des Zertifizierungsaudits durch die externe Zertifizierungsorganisation

  • Bewertung

  • Feststellungen

  • Verbesserungshinweise.

Risk Log

Der Risk Log (das Risikoverzeichnis) ist ein bewertetes Verzeichnis der identifizierten (Konformitäts-)Risiken und der zu diesen definierten Minimierungs- und Vermeidungsmaßnahmen.

 

Schulungsrecord

Der Schulungsrecord dokumentiert alle durchgeführten Schulungen zu einem Mitarbeiter.

Er wird im Personalwesen geführt.

 


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